Колхицин для пациентов с COVID-19, получающих лечение на дому (COLCORONA): рандомизированное, двойное слепое, адаптивное, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование третьей фазы

27.05.2021

Источник: The Lancet

Ссылку на материал прислали коллеги из телеграмм-канала "Переводчики на карантине"

Аннотация

Данные свидетельствуют о важной роли чрезмерного воспалительного ответа в развитии осложнений коронавирусной инфекции COVID-19. Колхицин - пероральный противовоспалительный препарат, используемый при подагре, перикардите и ишемической болезни сердца. Целью исследования было изучение влияния колхицина на смертность и/или госпитализацию пациентов с инфекцией COVID-19.

Настоящее исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое адаптивное плацебо-контролируемое многоцентровое исследование третьей фазы. Исследование проводилось в Бразилии, Канаде, Греции, Южной Африке, Испании и США под руководством Монреальского института сердца. Пациенты с COVID-19, диагностированным с помощью ПЦР или клинических критериев, которые не были госпитализированы и не проходили лечение в больнице, участвовали в исследовании, если они были старше 40 лет и они имели хотя бы одну характеристику высокого риска. Список рандомизации был создан специалистом-биостатистом, а скрытая рандомизация была централизована и проводилась в электронном виде с помощью автоматизированной интерактивной системы веб-ответов. Последовательность распределения была нестратифицированной и использовала соотношение 1: 1 со схемой блокировки и шестимерных блоков. Пациенты были случайным образом распределены на группы для перорального приема колхицина (0,5 мг два раза в день в течение 3 дней, а затем один раз в день в течение 27 дней) или соответствующего плацебо. Основным критерием оценки эффективности являлось соотношение смерти или госпитализации по поводу COVID-19. Все анализы проводились согласно принципам лечения. Исследование COLCORONA зарегистрировано на ClinicalTrials.gov (NCT04322682) и теперь закрыто для новых участников.

У пациентов, получающих лечение на дому, включая пациентов без обязательного диагностического теста, влияние колхицина на клинические события, связанные с COVID-19, не было статистически значимым. Среди пациентов с COVID-19, подтвержденным ПЦР, колхицин привел к более низкому показателю смертности или госпитализации, чем плацебо. Учитывая отсутствие пероральных методов лечения для предотвращения осложнений COVID-19 у пациентов, получающих лечение на дому, и преимущества колхицина у пациентов с подтвержденным ПЦР COVID-19, этот безопасный и недорогой противовоспалительный препарат можно рассматривать для терапии в группах с высокими факторами риска и осложнений. Несмотря на результаты этого исследования, рекомендуется повторение проведений других исследованиях с ПЦР-положительными пациентами, получавших лечение на дому.

Ключевые слова:
COVID-19, SARS-CoV-2, колхицин, плацебо

Ссылка: https: //www.thelancet.com/journals/lanres/article/PIIS2213-2600(21)00222-8/fulltext