- Рекомендации по лечению беременных с COVID-19
- Плазма реконвалесцентов COVID-19: открытое рандомизированное контролируемое исследование
- Эффективность и безопасность гидроксихлорохина в качестве пред- и постконтактной профилактики и лечения COVID-19: систематический обзор и метаанализ слепых плацебо-контролируемых рандомизированных клинических исследований
- Применение казиривимаба и имдевимаба связано со снижением частоты госпитализаций у пациентов из группы высокого риска с COVID-19 легкой и средней степени тяжести
- Реальные доказательства улучшения результатов лечения антагонистами гистамина и аспирином у 22 560 пациентов с COVID-19
- Выявлены генетические варианты человека, влияющие на восприимчивость и тяжесть COVID-19
- Противовирусные препараты от гепатита С могут бороться с SARS-CoV-2
- Иматиниб у пациентов с тяжелой формой COVID-19: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование
- Противовирусный эффект высоких доз ивермектина у взрослых с COVID-19: рандомизированное исследование, подтверждающее правильность концепции
- Телмисартан для лечения пациентов с COVID-19: открытое многоцентровое рандомизированное клиническое исследование
- Колхицин для пациентов с COVID-19, получающих лечение на дому (COLCORONA): рандомизированное, двойное слепое, адаптивное, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование третьей фазы
- Назальное введение IgM обеспечивает широкую защиту от вариантов SARS-CoV-2
- Число SARS-CoV-2 гликопротеин-реактивных Т-клеток может быть легко увеличено с помощью доноров, вакцинированных COVID-19
- Новый препарат на основе антител предотвращает обострение легкого COVID-19
- В России зарегистрировали препарат для лечения пневмонии при COVID-19
- Иммунотерапия при COVID-19: почему, кому и когда?
- Терапевтическая доза ривароксабана: риск превышает пользу при стабильном COVID
- Новый препарат помогает пациентам с COVID-19 дышать самостоятельно
- Таргетная терапия SARS-CoV-2 наночастицами siRNA (малые интерферирующие РНК) при COVID-19
- Использование моноклональных антител, нейтрализующих коронавирус, для лечения COVID-19
- Рандомизированное контролируемое исследование эффекта плазмотерапии плазмой реконвалесцентов по сравнению со стандартной терапией у пациентов с тяжелой формой COVID-19
- Клеточная терапия перспективна для лечения мультисистемного воспалительного синдрома, связанного с COVID-19, у детей
- Использование кортикостероидов при COVID-19: следует ли рассматривать его как стандартную терапию?
- Испытания III фазы показало, что подкожное введение комбинации антител казиривимаба и имдевимаба снижает риск симптоматических инфекций COVID-19 на 81%
- Роль антиревматических препаратов у пациентов с COVID-19
- Краткий научный обзор: SARS-CoV-2 и его распространение на поверхностях в жилых помещениях
- COVID-19: Исследование, диагностика и разработка лекарств
- Лечение COVID-19 антималярийными средствами с клинико-фармакологических позиций
Лекарства и контрагиозность
Безопасность и эффективность вакцины против COVID-19 на базе векторов rAd26 и rAd5 применяемой в гетерологичном режиме прайм-буст: промежуточный анализ рандомизированного контролируемого клинического исследования третьей фазы в России
02.02.2021Источник: The Lancet
Аннотация
Гетерологичная вакцина Гам-КОВИД-Вак (Спутник V), основанная на рекомбинантном аденовирусе (rAd), показала хороший профиль безопасности и индуцировала сильный гуморальный и клеточный иммунный ответ у участников I-II фаз клинических испытаний. Здесь мы представляем предварительные результаты эффективности и безопасности Гам-КОВИД-Вак на основе промежуточного анализа результатов клинических испытаний третьей фазы.
Методы исследования: мы провели рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое испытание третьей фазы в 25 больницах и поликлиниках в г. Москве. В испытание включались пациенты старше 18 лет с отрицательными результатами ПЦР-анализа на SARS-CoV-2 и анализов на антитела IgG и IgM, не перенесших инфекционные заболевания в течение 14 дней, предшествующих исследованию, и не получавших никакие другие вакцины в течение 30 дней, предшествовавших исследованию. Участники были случайным образом распределены в группы вакцины и плацебо в соотношение 3:1 со стратификацией по возрастной группе.
Исследователи, участники и все сотрудники, принимавшие участие в проведении исследования, не располагали информацией о разделении по группам. Вакцину вводили внутримышечно 0,5 мл на дозу в режиме прайм-буст (с 21-дневным интервалом между первой дозой (rAd26) и второй дозой (rAd5); оба вектора содержат ген полноразмерного S-гликопротеина SARS-CoV-2). Основным исходом считали долю участников с подтвержденным ПЦР COVID-19 по прошествии не менее чем 21 дня после получения первой дозы. При проведении всех анализов данные участников, в отношении которых был нарушен протокол, исключались. Основной исход рассчитывали у участников, которые получили две дозы вакцины или плацебо; частоту серьезных нежелательных явлений оценивали у всех участников, которые получили хотя бы одну дозу к моменту закрытия базы данных; частоту редких нежелательных явлений оценивали у всех участников, которые получили две дозы и для которых все доступные данные были проверены на момент закрытия базы данных.
Результаты исследования: в промежутке с 7 сентября по 24 ноября 2020 года 21 977 взрослых участников были случайным образом распределены в группу вакцины (n=16 501) или плацебо (n=5476). 19 866 участников получили две дозы вакцины или плацебо и было включены в анализ основного исхода. Начиная с 21 дня после первой дозы вакцины (день получения второй дозы вакцины) у 16 (0,1%) из 14 964 участников в группе вакцины и 62 (1,3%) из 4902 участников в группе плацебо был подтверждён COVID-19; эффективность вакцины составила 91,6% (95% ДИ 85,6–95,2). Большинство отмеченных нежелательных явлений относились к первой степени (7485 [94,0%] из 7966 событий). 45 (0,3%) из 16 427 участников в группе вакцины и 23 (0,4%) из 5435 участников в группе плацебо столкнулись с серьезными нежелательными явлениями; ни один случай не следует рассматривать как связанный с вакцинацией, что было подтверждено независимой наблюдательной комиссией. В течение исследования были зафиксированы 4 смерти (3 [<0,1%] из 16 427 в группе вакцины и 1 [<0,1%] из 5435 участников в группе плацебо), ни одну из которых не следует считать связанной с вакцинацией.
Заключение: данный промежуточный анализ III фазы клинического испытания Гам-КОВИД-Вак показал 91,6% эффективность против COVID-19 и хорошую переносимость в большой когорте.
Ключевые слова:
COVID-19, SARS-CoV-2, Спутник V, вакцинация, Гам-КОВИД-Вак
Ссылка: https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(21)00234-8/fulltext